Apoquel 5,4 mg filmom obložene tablete za pse
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži:
Djelatna tvar:
5,4 mg oklacitiniba (u obliku oklacitinib maleata).
Pomoćne tvari:
Kvalitativni sastav pomoćnih tvari i drugih
sastojaka |
| Jezgra tablete: |
| Mikrokristalinična celuloza |
| Laktoza monohidrat |
| Magnezijev stearat |
| Natrijev škrobni glikolat |
| Obloga tablete: |
| Laktoza monohidrat |
| Hipromeloza (E464) |
| Titanijev dioksid (E171) |
| Makrogol 400 (E1521) |
Bijela do prljavo bijela, duguljasta filmom obložena tableta s razdjelnom linijom na obje strane te
označena slovima „AQ“ i „S“, „M“ ili „L“ na obje strane. Slova „S“, „M“ i „L“ označavaju različite
jačine tablete: „S“ na tabletama od 3,6 mg, „M“ na tabletama od 5,4 mg i „L“ na tabletama od 16 mg.
Tablete se mogu razdijeliti na jednake polovice.
KLINIČKI PODATCI
Ciljne vrste životinja
Psi.
Indikacije za primjenu za svaku ciljnu vrstu životinja
Liječenje svrbeža povezanog s alergijskim dermatitisom kod pasa.
Liječenje kliničkih znakova atopijskog dermatitisa kod pasa.
Kontraindikacije
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koje pomoćne tvari.
Ne primjenjivati kod pasa mlađih od 12 mjeseci ili lakših od 3 kg.
Ne primjenjivati kod pasa s potvrđenom imunosupresijom, kao što je hiperadrenokorticizam ili kod
pasa s potvrđenom progresivnom malignom neoplazijom s obzirom na to da djelatna tvar nije
procijenjena u takvim slučajevima.
Putovi primjene i doziranje
Peroralna primjena.
Preporučena početna doza je 0,4 do 0,6 mg oklacitiniba/kg tjelesne težine, primijenjena peroralno, dva
puta dnevno kroz najviše 14 dana.
Kao potporna terapija, ista doza (0,4 do 0,6 mg oklacitiniba/kg tjelesne težine) se primjenjuje jednom
dnevno. Uvjeti za dugotrajno potporno liječenje bi trebali biti temeljeni na individualnoj procjeni
odnosa koristi/rizika.
Ove tablete se mogu primijeniti s ili bez hrane.
Tablica doziranja pokazuje potreban broj tableta. Tablete se mogu prelomiti po razdjelnoj liniji.
| |
Jačina i broj tableta koje se primjenjuju: |
Tjelesna težina
psa (kg) |
Apoquel 3,6 mg tablete |
Apoquel 5,4 mg tablete |
Apoquel 16 mg tablete |
| 3,0 - 4,4 |
½ |
|
|
| 4,5 - 5,9 |
|
½ |
|
| 6,0 - 8,9 |
1 |
|
|
| 9,0 - 13,4 |
|
1 |
|
| 13,5 - 19,9 |
|
|
½ |
| 20,0 - 26,9 |
|
2 |
|
| 27,0 - 39,9 |
|
|
1 |
| 40,0 - 54,9 |
|
|
1½ |
| 55,0 - 80,0 |
|
|
2 |
Karencije
Nije primjenjivo.
FARMACEUTSKI PODATCI
Glavne inkompatibilnosti
Nije primjenjivo.
Rok valjanosti
Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju u blisterima: 2 godine.
Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju u bočicama: 18 mjeseci.
Svaku prepolovljenu tabletu treba baciti nakon 3 dana.
Posebne mjere čuvanja
Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.
Svaku preostalu polovicu tablete treba vratiti u već otvoreni blister i čuvati u originalnoj kartonskoj
kutiji ili HDPE bočici (najduže 3 dana).
Vrsta i sastav unutarnjeg pakiranja
Sve jačine tableta pakirane su u aluminijske/PVC/Aclar ili aluminijske/PVC/PVDC blistere (svaka
traka sadrži 10 filmom obloženih tableta) pakirane u vanjsku kartonsku kutiju ili bijelu HDPE
plastičnu bočicu s zatvaračem koji djeca ne mogu otvoriti. Veličine pakiranja od 20, 50 ili 100 tableta.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Posebne mjere opreza u pogledu zbrinjavanja neiskorištenog veterinarsko-medicinskog
proizvoda ili otpadnih materijala nastalih primjenom takvih proizvoda
Veterinarsko-medicinski proizvodi ne smiju se odlagati u otpadne vode ili kućni otpad.
Koristite programe vraćanja proizvoda za sve neiskorištene veterinarsko-medicinske proizvode ili otpadne
materijale nastale njihovom primjenom u skladu s lokalnim propisima i svim nacionalnim sustavima
prikupljanja primjenjivima na dotični veterinarsko-medicinski proizvod.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgija
