CYTOPOINT 30 mg otopina za injekciju za pse
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza (1 ml) sadrži:
Djelatna tvar:
Lokivetmab* 30 mg
*Lokivetmab je monoklonsko protutijelo modificirano posebno za pse, koje se proizvodi rekombinantnim tehnikama u jajnim stanicama kineskog hrčka.
Pomoćne tvari:
| Kvalitativni sastav pomoćnih tvari i drugih sastojaka |
| Histidin |
| Histidin hidroklorid monohidrat |
| Trehaloza dihidrat |
| Dinatrijev edetat |
| Metionin |
| Polisorbat 80 |
| Voda za injekcije |
Bistra do opalescentna otopina bez vidljivih čestica.
KLINIČKI PODATCI
Ciljne vrste životinja: Psi.
Indikacije za primjenu za svaku ciljnu vrstu životinja
Liječenje pruritusa povezanog s alergijskim dermatitisom pasa.
Liječenje kliničkih manifestacija atopijskog dermatitisa pasa.
Kontraindikacije
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koje pomoćne tvari.
Ne primjenjivati u pasa s tjelesnom težinom manjom od 3 kg.
Posebna upozorenja
Lokivetmab može izazvati stvaranje prolaznih ili trajnih protutijela na lijek. Nastanak takvih protutijela nije uobičajen te možda neće imati nikakav učinak (prolazna protutijela na lijek) ili može rezultirati primjetnim smanjenjem djelotvornosti (trajna protutijela na lijek) kod životinja koje su prethodno dobro reagirale na liječenje.
Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja
Graviditet i laktacija: Nije ispitana neškodljivost ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda za vrijeme graviditeta i laktacije. Ne preporučuje se primjena tijekom graviditeta i laktacije.
Plodnost: Ne primjenjivati u rasplodnih životinja.
Putovi primjene i doziranje
Potkožna primjena.
Izbjegavati pretjerano potresanje ili pjenjenje otopine. Primijenite cijeli sadržaj (1 ml) bočice.
Dozirajte prema donjoj tablici doziranja. Primjena jedne doze kod pasa težih od 40 kg zahtijeva sadržaj veći od jedne bočice. U takvim slučajevima izvucite odgovarajući sadržaj iz svake potrebne bočice u istu štrcaljku. Da biste otopinu promiješali, pažljivo preokrenite štrcaljku tri ili četiri puta prije primjene.
Plan doziranja i liječenja:
Preporučena minimalna doza je 1 mg/kg tjelesne težine jednom mjesečno. Potreba za ponovljenim ili dugotrajnim liječenjem pasa s alergijskim dermatitisom treba se temeljiti na potrebama pojedinačnog pacijenta koja uključuje procjenu odgovornog veterinara o mogućnosti izbjegavanja/eliminiranja alergenih podražaja (vidjeti odjeljak 3.5). Dozirajte prema donjoj tablici doziranja:
| |
Jačina CYTOPOINTA (mg) i broj bočica koje treba primijeniti |
| Tjelesna težina (kg) psa |
10 mg |
20 mg |
30 mg |
40 mg |
| 3,0 - 10,0 |
1 |
|
|
|
| 10,1 - 20,0 |
|
1 |
|
|
| 20,1 - 30,0 |
|
|
1 |
|
| 30,1 - 40,0 |
|
|
|
1 |
| 40,1 - 50,0 |
1 |
|
|
1 |
| 50,1 - 60,0 |
|
|
2 |
|
| 70,1 - 80,0 |
|
|
1 |
1 |
| 10,1 - 20,0 |
|
|
|
2 |
Karencije
Nije primjenjivo.
FARMACEUTSKI PODATCI
Glavne inkompatibilnosti
Ne miješati ni s jednim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Rok valjanosti
Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 2 godine.
Rok valjanosti nakon prvog otvaranja unutarnjeg pakiranja: upotrijebiti odmah.
Posebne mjere čuvanja
Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C).
Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakiranju.
Zaštititi od svjetla.
Vrsta i sastav unutarnjeg pakiranja
Jednodozne prozirne staklene bočice tipa I s klorobutilnim gumenim čepom.
Veličine pakiranja:
CYTOPOINT 10 mg otopina za injekciju za pse:
Kartonska kutija s 1 bočicom od 1 ml, 2 bočice od 1 ml ili 6 bočica od 1 ml
CYTOPOINT 20 mg otopina za injekciju za pse:
Kartonska kutija s 1 bočicom od 1 ml, 2 bočice od 1 ml ili 6 bočica od 1 ml
CYTOPOINT 30 mg otopina za injekciju za pse:
Kartonska kutija s 1 bočicom od 1 ml, 2 bočice od 1 ml ili 6 bočica od 1 ml
CYTOPOINT 40 mg otopina za injekciju za pse:
Kartonska kutija s 1 bočicom od 1 ml, 2 bočice od 1 ml ili 6 bočica od 1 ml
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgija
KLASIFIKACIJA VETERINARSKO-MEDICINSKIH PROIZVODA
Veterinarsko-medicinski proizvod izdaje se na veterinarski recept.
Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su u Unijinoj bazi podataka o proizvodima (https://medicines.health.europa.eu/veterinary/hr).
